Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clopidogrel (eq. a 97,875 mg de bisulfato de clopidogrel)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
B01A04
Clopidogrel
75 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2015-09-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLOPIDOGREL-75 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 75 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 tabletas revestidas cada uno. Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta Novatec. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-110-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de septiembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clopidogrel (eq. a 97,875 mg de bisulfato de clopidogrel ) 75,0 mg Lactosa anhidra 117,565 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reducción de eventos ateroscleróticos (infarto de miocardio, infarto cerebral, muerte de causa vascular) en pacientes con antecedentes de aterosclerosis sintomática definida por infarto cerebral isquémico (desde los 7 días hasta un máximo de 6 meses), infarto de miocardio (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días) o arteriopatía periférica establecida. Esta indicación se basa en los resultados del estudio CAPRIE que comparó clopidogrel con ácido acetilsalicílico (ASA). La ligera pero estadísticamente significativa diferencia de clopidogrel sobre ASA fue debida principalmente a los pacientes incluidos por arteriopatía periférica. CONTRAINDICACIONES: Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de lactasa. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto. Insuficiencia hepática severa. Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Lactancia materna. PRECAUCIONES: Tal como sucede con otros fármacos an Прочитать полный документ