CLOPIDOGREL-75

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Clopidogrel (eq. a 97,875 mg de bisulfato de clopidogrel)

Предлага се от:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

АТС код:

B01A04

INN (Международно Name):

Clopidogrel

дозиране:

75 mg

Лекарствена форма:

Tableta revestida

Произведено от:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Каталог на резюме:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 tabletas revestidas cada uno.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2015-09-07

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLOPIDOGREL-75
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-110-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clopidogrel
(eq. a 97,875 mg de bisulfato de
clopidogrel )
75,0 mg
Lactosa anhidra
117,565 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reducción de eventos ateroscleróticos (infarto de miocardio, infarto
cerebral, muerte de
causa vascular) en pacientes con antecedentes de aterosclerosis
sintomática definida por
infarto cerebral isquémico (desde los 7 días hasta un máximo de 6
meses), infarto de
miocardio (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días) o
arteriopatía periférica
establecida.
Esta indicación se basa en los resultados del estudio CAPRIE que
comparó clopidogrel con
ácido
acetilsalicílico
(ASA).
La
ligera
pero
estadísticamente
significativa
diferencia
de
clopidogrel sobre ASA fue debida principalmente a los pacientes
incluidos por arteriopatía
periférica.
CONTRAINDICACIONES:
Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la
galactosa o déficit de lactasa.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del
producto.
Insuficiencia hepática severa.
Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o
hemorragia intracraneal.
Lactancia materna.
PRECAUCIONES:
Tal como sucede con otros fármacos an