CETIRIZINA HELCOR 10 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

CETIRIZINUM

Доступна с:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

код АТС:

R06AE07

ИНН (Международная Имя):

CETIRIZINUM

дозировка:

10 mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

OTC

Производитель:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Терапевтическая группа:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Обзор продуктов:

13268/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13268/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CETIRIZINĂ HELCOR 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de cetirizină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CETIRIZINĂ HELCOR și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR
3.
Cum să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CETIRIZINĂ HELCOR
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CETIRIZINĂ HELCOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din CETIRIZINĂ HELCOR este diclorhidratul de
cetirizină.
CETIRIZINĂ HELCOR este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani,
CETIRIZINĂ HELCOR este indicat:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita
alergică sezonieră şi perenă.
- pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CETIRIZINĂ HELCOR
_ _
NU UTILIZAȚI CETIRIZINĂ HELCOR:
-
dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă
cu clearance al creatininei sub
10 ml/min)
-
dacă sunteți alergic

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13268/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CETIRIZINĂ HELCOR 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7
mm, inscripţionate pe una din
feţe cu "CTZ", iar pe cealaltă faţă prezintă o linie mediană de
rupere.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
- Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau
oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
- Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei
idiopatice cronice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe
zi (o jumătate de comprimat filmat de
două ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi
(1 comprimat filmat).
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul
trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca
funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu
sunt disponibile date care să documenteze
raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu
poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie
de gradul de insuficienţă renală. Se va
consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform
recomandărilor. Pentru utilizarea acestui