Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10 mg
COMPR. FILM.
OTC
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
13268/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13268/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CETIRIZINĂ HELCOR 10 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de cetirizină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CETIRIZINĂ HELCOR și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR 3. Cum să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CETIRIZINĂ HELCOR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CETIRIZINĂ HELCOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din CETIRIZINĂ HELCOR este diclorhidratul de cetirizină. CETIRIZINĂ HELCOR este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, CETIRIZINĂ HELCOR este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă. - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CETIRIZINĂ HELCOR _ _ NU UTILIZAȚI CETIRIZINĂ HELCOR: - dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min) - dacă sunteți alergic Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13268/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CETIRIZINĂ HELCOR 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate pe una din feţe cu "CTZ", iar pe cealaltă faţă prezintă o linie mediană de rupere. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat). Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui Przeczytaj cały dokument