Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
G03AC09
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dezogestrel
tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-07-29
Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU CERAZETTE 0,075 mg filmom obalené tablety dezogestrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cerazette a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette 3. Ako užívať Cerazette 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cerazette 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CERAZETTE A NA ČO SA POUŽÍVA Cerazette sa používa na ochranu pred otehotnením. Cerazette obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu, gestagén DEZOGESTREL. Z tohto dôvodu sa Cerazette nazýva tableta obsahujúca len gestagén (POP = progestogen only pill). Na rozdiel od kombinovanej tablety, POP neobsahuje popri gestagéne aj hormón estrogén. Väčšina POP účinkuje hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných tabliet. Cerazette na rozdiel od väčšiny POP obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievaniu vajíčka. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Cerazette. Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Cerazett Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Cerazette 0,075 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 0,075 mg dezogestrelu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje približne 55 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5 mm. Na jednej strane s označením KV nad 2 a ORGANON* na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Cerazette užívať podľa pokynov (pozri „Ako užívať Cerazette“ a „Ako začať užívať Cerazette“). Osobitné skupiny pacientok _Po_ _rucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie. _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické štúdie. Pretože u pacientok s ťažkým ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných hormónov narušený, užívanie Cerazette u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty (pozri časť 4.3). Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Cerazette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. AKO UŽÍVAŤ CERAZETTE Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby bol interval medzi dvoma tabletami vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom sa užíva jedna tableta denne bez prerušenia, bez Прочитать полный документ