Cerazette

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

N.V. Organon, Holandsko

ATĶ kods:

G03AC09

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Ārstniecības joma:

Dezogestrel

Produktu pārskats:

tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2002-07-29

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
CERAZETTE
0,075 mg filmom obalené tablety
dezogestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cerazette a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette
3.
Ako užívať Cerazette
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cerazette
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CERAZETTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cerazette sa používa na ochranu pred otehotnením. Cerazette
obsahuje malé množstvo jedného druhu
ženského pohlavného hormónu, gestagén DEZOGESTREL. Z tohto
dôvodu sa Cerazette nazýva tableta
obsahujúca len gestagén (POP = progestogen only pill). Na rozdiel od
kombinovanej tablety, POP
neobsahuje popri gestagéne aj hormón estrogén.
Väčšina POP účinkuje hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií
do maternice, ale nie vždy zabráni
dozrievaniu vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných
tabliet. Cerazette na rozdiel od väčšiny
POP obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne
vysoká na zabránenie dozrievaniu
vajíčka. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť
Cerazette.
Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Cerazett

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Cerazette
0,075 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,075 mg dezogestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje približne 55 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5 mm. Na jednej strane
s označením KV nad 2
a ORGANON* na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Cerazette
užívať podľa pokynov (pozri „Ako užívať
Cerazette“ a „Ako začať užívať Cerazette“).
Osobitné skupiny pacientok
_Po_
_rucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne
klinické štúdie.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické
štúdie. Pretože u pacientok
s ťažkým ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných
hormónov narušený, užívanie
Cerazette u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie
pečene nevrátia na normálne
hodnoty (pozri časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/02953-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04622 Z1A
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Cerazette u dospievajúcich mladších ako
18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
AKO UŽÍVAŤ
CERAZETTE
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase
tak, aby bol interval medzi dvoma
tabletami vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň
menštruačného krvácania. Potom sa užíva
jedna tableta denne bez prerušenia, bez