Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolaattimofetiili
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressantit
Graft hylkääminen
CellCept on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.
Revision: 38
valtuutettu
1996-02-14
113 B. PAKKAUSSELOSTE 114 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CELLCEPT 250 MG KOVAT KAPSELIT mykofenolaattimofetiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä 3. Miten CellCeptiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CellCeptin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CELLCEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CellCept sisältää mykofenolaattimofetiilia. • Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”. CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä. • Munuainen, sydän tai maksa. CellCeptiä pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa: • siklosporiini ja kortikosteroidit. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CELLCEPTIÄ VAROITUS Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita. Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvitt Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CellCept 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapselit, kovat (kapselit) Pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CellCept on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. CellCeptiä tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Annostus _Käyttö munuaisensiirron yhteydessä _ _Aikuiset _ Hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen. Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g vuorokaudessa). _Pediatriset potilaat: 2–18-vuotiaat _ Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g). Kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m². Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25–1,5 m², voidaan antaa mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g). Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², mykofenolaattimofetiilikapseleita voidaan annostella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen. _Pediatriset potilaat: < 2 vuotta _ Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen perusteella ei voi Прочитать полный документ