CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mykofenolaattimofetiili

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Graft hylkääminen

Käyttöaiheet:

CellCept on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

113
B. PAKKAUSSELOSTE
114
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CELLCEPT 250 MG KOVAT KAPSELIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä
3.
Miten CellCeptiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CellCeptin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CELLCEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CellCept sisältää mykofenolaattimofetiilia.
•
Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.
CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä
siirrännäistä.
•
Munuainen, sydän tai maksa.
CellCeptiä pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
•
siklosporiini ja kortikosteroidit.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CELLCEPTIÄ
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti
ja testin tuloksen on oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia
ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti
mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue
tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä
lääkäriä selvitt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CellCept 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapselit, kovat (kapselit)
Pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla
merkintä "CellCept 250" ja alaosassa
"Roche".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CellCept on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille,
joille on suoritettu allogeeninen
munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. CellCeptiä tulee antaa
yhdessä siklosporiinin ja
kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä _
_Aikuiset _
Hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Suositusannostus
munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g
vuorokaudessa).
_Pediatriset potilaat: 2–18-vuotiaat _
Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi
kertaa päivässä
(vuorokausiannos enintään 2 g). Kapseleita tulisi määrätä
ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala
on vähintään 1,25 m². Potilaille, joiden kehon pinta-ala on
1,25–1,5 m², voidaan antaa
mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa
päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m²,
mykofenolaattimofetiilikapseleita voidaan
annostella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska
joitakin haittavaikutuksia esiintyy
tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8),
annoksen tilapäinen pienentäminen tai
hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon
oleelliset kliiniset tekijät, kuten
reaktion vaikeusasteen.
_Pediatriset potilaat: < 2 vuotta _
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain
rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen
perusteella ei voi