Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Caspofunginacetat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Candidiasis; Aspergillosis
Behandlung von invasiver candidiasis bei Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die refraktär oder intolerant gegenüber amphotericin B, lipid-Formulierungen von amphotericin B und/oder Itraconazol. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Empirische Therapie für vermuteten Pilzinfektionen (wie Candida oder Aspergillus) bei fieberhaften neutropaenic Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.
Revision: 6
Zurückgezogen
2016-02-11
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden? 3. Wie ist Caspofungin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (so genannte „ _Antimykotika“_ ). WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ACCORD ANGEWENDET Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte _„invasive _ _Candidiasis“_ ). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigs Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis gebrochen-weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida_ oder _Aspergillus_ ) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene_ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Прочитать полный документ