Caspofungin Sandoz 50 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Caspofungineacetaat 55,5 mg - Eq. Caspofungine 50 mg

Доступна с:

Sandoz SA-NV

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

Caspofungin Acetate

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

состав:

Caspofungineacetaat 55.5 mg

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Caspofungin

Обзор продуктов:

CTI-code: 534382-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019716 - CNK-code: 3513900 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизация:

2018-09-18

тонкая брошюра

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ?
Caspofungin Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN SANDOZ GEBRUIKT?
Caspofungin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
-
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
_Candida_
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie hebben
ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende verschijnselen van
een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum reageren.
-
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben
veroorzaakt. De

Характеристики продукта

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Na
reconstitutie bevat elke ml concentraat
voor oplossing voor infusie 5,2 mg caspofungine.
Hulpstoffen met bekend effect
Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, compact poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
-
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering na
minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.
-
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals
_Candida_
of
_Aspergillus_
) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag.
Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg
per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast
(zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppervlak van
de patiënt (zie “Instructies voor gebruik bij kinderen”,
Mosteller
1
-formule). Voor alle indicaties moet op
Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m
2
(