Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Caspofungineacetaat 55,5 mg - Eq. Caspofungine 50 mg
Sandoz SA-NV
J02AX04
Caspofungin Acetate
50 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungineacetaat 55.5 mg
Intraveneus gebruik
Caspofungin
CTI-code: 534382-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019716 - CNK-code: 3513900 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-09-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ? Caspofungin Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN SANDOZ GEBRUIKT? Caspofungin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: - ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die _Candida_ wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren. - schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. De Lue koko asiakirja
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie bevat elke ml concentraat voor oplossing voor infusie 5,2 mg caspofungine. Hulpstoffen met bekend effect Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. - Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. - Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_ of _Aspergillus_ ) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten_ Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_ Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie “Instructies voor gebruik bij kinderen”, Mosteller 1 -formule). Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m 2 ( Lue koko asiakirja