Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Caspofungindiacetat
ratiopharm GmbH (3087881)
Caspofungin diacetate
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-07-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Caspofungin-ratiopharm_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit _Caspofungin-ratiopharm_ behandelt werden? 3. Wie ist _Caspofungin-ratiopharm_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Caspofungin-ratiopharm_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_ _Caspofungin-ratiopharm_ enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „ _Antimykotika_ “). WOFÜR WIRD _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM _ANGEWENDET _Caspofungin-ratiopharm_ wird angewendet um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte _„invasive _ _Candidiasis“_ ). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida _ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. • Pilzinfekt Прочитать полный документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat). Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder Milliliter Konzentrat 7,2 mg Caspofungin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 0,38-1,24 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist ein lyophilisiertes, weißes bis gebrochen-weißes Pulver, ohne sichtbare Anzeichen von Verunreinigung. pH: 5,6-7,0 Osmolalität: ca. 275 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida _ oder _Aspergillus_ ) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene_ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht ode Прочитать полный документ