Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Caspofungindiacetat

Предлага се от:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Международно Name):

Caspofungin diacetate

Лекарствена форма:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2016-07-16

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CASPOFUNGIN-RATIOPHARM 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Caspofungin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit
_Caspofungin-ratiopharm_
behandelt werden?
3.
Wie ist
_Caspofungin-ratiopharm_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Caspofungin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_
_Caspofungin-ratiopharm_
enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika_
“).
WOFÜR WIRD _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM _ANGEWENDET
_Caspofungin-ratiopharm_
wird angewendet um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit
Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen Infektion.
•
Pilzinfekt

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CASPOFUNGIN-RATIOPHARM 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder Milliliter
Konzentrat 7,2 mg Caspofungin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 0,38-1,24 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist ein lyophilisiertes, weißes bis gebrochen-weißes
Pulver, ohne sichtbare Anzeichen von
Verunreinigung.
pH: 5,6-7,0
Osmolalität: ca. 275 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist
definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht ode