Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Capecitabine 500 mg
Actavis Group PTC ehf
L01BC06
Capecitabine
500 mg
Filmomhulde tablet
Capecitabine 500 mg
Oraal gebruik
Capecitabine
CTI-code: 422895-01 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2990059 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-06-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAPECITABINE ACTAVIS 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Capecitabine Actavis behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Actavis bevat capecitabine wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Capecitabine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Actavis gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Capecitabine Actavis kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor capecitabine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Laat het uw arts daa Прочитать полный документ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. Hulpstof met bekend effect: 41 mg lactose monohydraat. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (ong. 17,1 mm x 8,1 mm), met “500” op één kant gedrukt en glad op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling : als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1). van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie. als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Nauwlettend toezicht tijdens de eerste behandelingscyclus is voor alle patiënten aanbevolen. De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen. Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van capecitabine met 1250 mg/m² en 1000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2. Dosering Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1): Прочитать полный документ