Capecitabine Actavis 500 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Capecitabine 500 mg

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

L01BC06

INN:

Capecitabine

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Capecitabine 500 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Capecitabine

leaflet_short:

CTI-code: 422895-01 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2990059 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2012-06-28

PIL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE ACTAVIS 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capecitabine Actavis behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”,
die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Actavis bevat
capecitabine wat op zichzelf geen
cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen,
wordt het omgezet in een
cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm, de endeldarm,
de maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine Actavis gebruikt om het opnieuw ontstaan
van kanker van de dikke darm
te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine Actavis kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met
andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor capecitabine of voor één van de stoffen die
in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Laat het uw arts daa

SPC

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstof met bekend effect: 41 mg lactose monohydraat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (ong. 17,1 mm x
8,1 mm), met “500” op één
kant gedrukt en glad op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling :

als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).

van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).

de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met
een op platinum gebaseerd
regime (zie rubriek 5.1).

in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van
patiënten met lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytotoxische chemotherapie. Een
anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande
therapie.

als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten van
lokaal voortgeschreden of
gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een
anthracyclinederivaat bevattende
chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met
anthracyclinederivaten niet is
aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde
arts met ervaring in het
gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Nauwlettend toezicht
tijdens de eerste
behandelingscyclus is voor alle patiënten aanbevolen. De behandeling
dient te worden gestopt als de
aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit
wordt waargenomen. Berekening van
standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor
het starten van capecitabine
met 1250 mg/m² en 1000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk
tabel 1 en 2.
Dosering
Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):