Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Capecitabin
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
L01BC06
Capecitabine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 05743326 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St
verlängert
2013-10-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin beta beachten? 3. Wie ist Capecitabin beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin beta gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin beta enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin beta wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin beta angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin beta kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN BETA BEACHTEN? CAPECITABIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Capec Прочитать полный документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtabletten (16,00 mm x 8,5 mm) mit dem Aufdruck „500“ auf der einen und „RDY“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin beta wird angewendet: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Capecitabin beta sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen. Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen für die - 3 - Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin beta Anfangsdosierungen von 1. Прочитать полный документ