Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Capecitabin

MAH:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC_code:

L01BC06

INN:

Capecitabine

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 05743326 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2013-10-08

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin beta beachten?
3.
Wie ist Capecitabin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin beta gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das
Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin beta enthält 500 mg
Capecitabin,
das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach
Aufnahme in den
Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im
Tumorgewebe).
Capecitabin beta wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin beta angewendet, um das erneute
Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin beta kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN BETA BEACHTEN?
CAPECITABIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Capec

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtabletten (16,00 mm x 8,5
mm) mit dem Aufdruck
„500“ auf der einen und „RDY“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin beta wird angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im
Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
-
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
First-line-Therapie
des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
-
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach
Versagen einer
zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben.
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht angezeigt
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin beta sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet
werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel
besitzt. Eine
sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten
Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer
Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen
für die
- 3 -
Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der
Körperoberfläche
werden für Capecitabin beta Anfangsdosierungen von 1.