Calrecia

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemecko

код АТС:

B05XA07

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

sol inf 8x1500 ml (vak polyolefínový)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтическая группа:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Терапевтические области:

Chlorid vápenatý

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2019-06-07

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03447-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALRECIA
100 mmol/l infúzny roztok
dihydrát chloridu vápenatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Calrecia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calreciu
3. Ako používať Calreciu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Calreciu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALRECIA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Calrecia je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivo dihydrát
chloridu vápenatého. Tento liek je určený
pre dospelých a deti na udržanie hladín vápnika v krvi v
požadovanom rozsahu počas kontinuálnej
obličkovej eliminačnej liečby (CRRT), predĺženej nízkoúčinnej
(dennej) dialýzy (SLEDD)
a terapeutickej výmeny plazmy (TPE).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽI
JETE CALRECIU
NEPOUŽÍVAJTE C
ALRECIU

ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi

ak máte vysokú hladinu chloridu v krvi.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Calreciu, obráťte sa na svojho
lekára.
Pred podaním Calrecie sa poraďte so svojím lekárom, ak:

ste liečení liekmi používanými na liečbu srdcových problémov
(napríklad digitalisové glykozidy)

trpíte ďalšími ochoreniami, ktoré ovplyvňujú metabolizmus
vápnika a vylučovanie vápnika, ako je
ukladanie vápenatých solí v obličkách, zvýšené v

Характеристики продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03447-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
CALRECIA
100 mmol/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Calrecia sa dodáva vo vaku s 1500 ml roztoku pripraveného na
použitie.
1000 ml roztoku obsahuje:
dihydrát chloridu vápenatého
14.7 g
Ca
2+
100 mmol
Cl
-
200 mmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Roztok je číry a bezfarebný a prakticky bez častíc.
Teoretická osmolarita:
300 mOsm/l
pH:
5.0 – 7.0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Calrecia
sa
používa
na
substitúciu
vápnika
počas
kontinuálnej
obličkovej
eliminačnej
liečby
(continuous renal replacement therapies
-
CRRT), predĺženej nízkoúčinnej (dennej) dialýzy (sustained
low
efficiency
(daily)
dialysis
-
SLEDD)
a terapeutickej
výmeny
plazmy
(therapeutic
plasma
exchange - TPE) s použitím citrátu na antikoaguláciu.
Calrecia je indikovaná dospelým a deťom.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Calrecia
má
byť
podaná
iba
na
základe
predpisu
lekára,
ktorý
je
oboznámený
s citrátovou
antikoaguláciou pri špecifických postupoch
CRRT, SLEDD a TPE.
Dávkovanie
_ _
_DOSPELÍ_
_ _
Calrecia sa aplikuje v množstve, ktoré je dostatočné na
udržiavanie systémovej koncentrácie
ionizovaného vápnika v požadovanom rozsahu. Ak nie je predpísané
inak, má sa docieliť normálny
rozsah systémového ionizovaného vápnika. Cieľový rozsah nesmie
byť nižší ako 0,9 mmol/l
systémového ionizovaného vápnika.
Množstvo Calrecie, ktoré je potrebné na udržiavanie systémovej
koncentrácie ionizovaného vápnika v
požadovanom rozsahu, závisí od:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/02905-REG
2
-
Vápnika odstráneného počas CRRT, SLEDD a TPE.
-
Množstva vápnika potrebného na kompenzáciu účinkov citrátu v
systémovom obehu, ktoré môžu
vzniknúť použitím citrátového roztoku používaného na lokálnu
antikoagulá