Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemecko
B05XA07
intravenózne použitie
sol inf 8x1500 ml (vak polyolefínový)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Chlorid vápenatý
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-06-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03447-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALRECIA 100 mmol/l infúzny roztok dihydrát chloridu vápenatého POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Calrecia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calreciu 3. Ako používať Calreciu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calreciu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALRECIA A NA ČO SA POUŽÍVA Calrecia je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivo dihydrát chloridu vápenatého. Tento liek je určený pre dospelých a deti na udržanie hladín vápnika v krvi v požadovanom rozsahu počas kontinuálnej obličkovej eliminačnej liečby (CRRT), predĺženej nízkoúčinnej (dennej) dialýzy (SLEDD) a terapeutickej výmeny plazmy (TPE). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽI JETE CALRECIU NEPOUŽÍVAJTE C ALRECIU ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi ak máte vysokú hladinu chloridu v krvi. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Calreciu, obráťte sa na svojho lekára. Pred podaním Calrecie sa poraďte so svojím lekárom, ak: ste liečení liekmi používanými na liečbu srdcových problémov (napríklad digitalisové glykozidy) trpíte ďalšími ochoreniami, ktoré ovplyvňujú metabolizmus vápnika a vylučovanie vápnika, ako je ukladanie vápenatých solí v obličkách, zvýšené v Baca dokumen lengkapnya
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03447-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU CALRECIA 100 mmol/l infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Calrecia sa dodáva vo vaku s 1500 ml roztoku pripraveného na použitie. 1000 ml roztoku obsahuje: dihydrát chloridu vápenatého 14.7 g Ca 2+ 100 mmol Cl - 200 mmol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Roztok je číry a bezfarebný a prakticky bez častíc. Teoretická osmolarita: 300 mOsm/l pH: 5.0 – 7.0 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Calrecia sa používa na substitúciu vápnika počas kontinuálnej obličkovej eliminačnej liečby (continuous renal replacement therapies - CRRT), predĺženej nízkoúčinnej (dennej) dialýzy (sustained low efficiency (daily) dialysis - SLEDD) a terapeutickej výmeny plazmy (therapeutic plasma exchange - TPE) s použitím citrátu na antikoaguláciu. Calrecia je indikovaná dospelým a deťom. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Calrecia má byť podaná iba na základe predpisu lekára, ktorý je oboznámený s citrátovou antikoaguláciou pri špecifických postupoch CRRT, SLEDD a TPE. Dávkovanie _ _ _DOSPELÍ_ _ _ Calrecia sa aplikuje v množstve, ktoré je dostatočné na udržiavanie systémovej koncentrácie ionizovaného vápnika v požadovanom rozsahu. Ak nie je predpísané inak, má sa docieliť normálny rozsah systémového ionizovaného vápnika. Cieľový rozsah nesmie byť nižší ako 0,9 mmol/l systémového ionizovaného vápnika. Množstvo Calrecie, ktoré je potrebné na udržiavanie systémovej koncentrácie ionizovaného vápnika v požadovanom rozsahu, závisí od: Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/02905-REG 2 - Vápnika odstráneného počas CRRT, SLEDD a TPE. - Množstva vápnika potrebného na kompenzáciu účinkov citrátu v systémovom obehu, ktoré môžu vzniknúť použitím citrátového roztoku používaného na lokálnu antikoagulá Baca dokumen lengkapnya