Calquence

Страна: Европейский союз

Язык: французский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Acalabrutinib

Доступна с:

AstraZeneca AB

код АТС:

L01EL02

ИНН (Международная Имя):

acalabrutinib

Терапевтическая группа:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Терапевтические области:

Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell

Терапевтические показания :

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Обзор продуктов:

Revision: 7

Статус Авторизация:

Autorisé

Дата Авторизация:

2020-11-05

тонкая брошюра

68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CALQUENCE 100 MG GÉLULES
acalabrutinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Calquence et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calquence
3.
Comment prendre Calquence
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Calquence
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CALQUENCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CALQUENCE
Calquence est un médicament utilisé pour traiter le cancer.

Calquence contient la substance active « acalabrutinib ».

Il appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de
la tyrosine kinase de Bruton
(BTK) ».
DANS QUELS CAS CALQUENCE EST-IL UTILISÉ
Calquence est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique (LLC).
La LLC est un cancer qui touche des globules blancs appelés «
lymphocytes B » (ou « cellules B »). Ces
cellu

Характеристики продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Calquence 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d’acalabrutinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 1 (20 mm) dotée d’un corps jaune et d’une
coiffe bleue, portant l’inscription « ACA
100 mg » à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Calquence, en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab,
est indiqué dans le traitement des
patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC)
non précédemment traités.
Calquence, en monothérapie, est indiqué dans le traitement des
patients adultes atteints d’une leucémie
lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement
antérieur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par
un médecin expérimenté dans l’utilisation
des médicaments anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 100 mg d’acalabrutinib deux fois par
jour (soit une dose quotidienne totale
de 200 mg). Voir le Résumé des caractéristiques du produit de
l’obinutuzumab pour les informations
relatives à la posologie recommandée de ce médicament.
L’intervalle entre deux prises est d’environ 12 heures.
Le traitement par Calquence doit être poursuivi jusqu’à la
progression de la maladie ou la survenue d’une
toxicité inacceptable.
3
Ajustements posologiques
_Effets indésirables_
Les modifications posologiques recommandées suite à des effets
indésirables de grade ≥ 3 survenus lors
de la prise de Calquence, s