Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Autorisé
2020-11-05
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CALQUENCE 100 MG GÉLULES acalabrutinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Calquence et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calquence 3. Comment prendre Calquence 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Calquence 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CALQUENCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CALQUENCE Calquence est un médicament utilisé pour traiter le cancer. Calquence contient la substance active « acalabrutinib ». Il appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». DANS QUELS CAS CALQUENCE EST-IL UTILISÉ Calquence est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est un cancer qui touche des globules blancs appelés « lymphocytes B » (ou « cellules B »). Ces cellu Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Calquence 100 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg d’acalabrutinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule de taille 1 (20 mm) dotée d’un corps jaune et d’une coiffe bleue, portant l’inscription « ACA 100 mg » à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Calquence, en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités. Calquence, en monothérapie, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Posologie La dose recommandée est de 100 mg d’acalabrutinib deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg). Voir le Résumé des caractéristiques du produit de l’obinutuzumab pour les informations relatives à la posologie recommandée de ce médicament. L’intervalle entre deux prises est d’environ 12 heures. Le traitement par Calquence doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable. 3 Ajustements posologiques _Effets indésirables_ Les modifications posologiques recommandées suite à des effets indésirables de grade ≥ 3 survenus lors de la prise de Calquence, s Læs hele dokumentet