Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
budezonid; formoterol-fumarát dihidrát
Orion Corporation
R03AK07
budesonid; formoterol fumarate dihydrate
TK
Kiszerelések: 1 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22655 / 02 - V - TK - igen
Hybrid
2014-04-11
Szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/bfhu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BUFOMIX EASYHALER 9 MIKROGRAMM/320 MIKROGRAMM/BELÉGZÉS INHALÁCIÓS POR formoterol-fumarát-dihidrát /budezonid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban:Bufomix Easyhaler 9/320) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320-at tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUFOMIX EASYHALER 9/320 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bufomix Easyhaler 9/320 egy inhalációs (belélegző) készülék, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, és 12-17 éves serdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségek (COPD) tüneteinek kezelésére is 18 éven felüli felnőttek számára. OGYEI/19127/2022 2 Két különböző hatóan Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leadott adagonként (a szájrészt elhagyó dózisonként): 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát és 320 mikrogramm budezonid belégzésenként. Az Easyhaler eszköz által leadott dózis (ex-actuator) hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint az adagolószelepes inhaláló által leadott dózis (ex-reservoir). Ismert hatású segédanyag: 7600 mikrogramm laktóz-monohidrát leadott adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, adagolós inhaláló készülékben (Easyhaler). Fehér vagy sárgás por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK ASZTMA A Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufomix Easyhaler 9/320) az asztma rendszeres kezelésére javallt felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól), olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta 2 -adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség: inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kezelhető betegek esetében, vagy azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek. KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD) A Bufomix Easyhaler 9/320 olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő 18 éves, vagy annál idősebb felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, akiknek a FEV 1 (Forced Expiratory Volume) értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a és akiknek kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére is ismételt exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás ASZTMA A Bufomix Easyhaler 9/320 nem az asztma bevezető kezelé Прочитать полный документ