BUFOMIX EASYHALER 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés inhalációs por

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

budezonid; formoterol-fumarát dihidrát

Disponibbli minn:

Orion Corporation

Kodiċi ATC:

R03AK07

INN (Isem Internazzjonali):

budesonid; formoterol fumarate dihydrate

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22655 / 02 - V - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-04-11

Fuljett ta 'informazzjoni

Szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/bfhu
oldalra és tekintse meg az Easyhaler
használati útmutatóját.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUFOMIX EASYHALER 9 MIKROGRAMM/320 MIKROGRAMM/BELÉGZÉS INHALÁCIÓS
POR
formoterol-fumarát-dihidrát /budezonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320
mikrogramm/belégzés,
inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban:Bufomix
Easyhaler 9/320) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUFOMIX EASYHALER 9/320 ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bufomix Easyhaler 9/320 egy inhalációs (belélegző) készülék,
amelyet asztma kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél, és 12-17 éves serdülőknél. Alkalmas
továbbá krónikus légúti szűkülettel
járó (obstruktív) tüdőbetegségek (COPD) tüneteinek kezelésére
is 18 éven felüli felnőttek számára.
OGYEI/19127/2022
2
Két különböző hatóan

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés inhalációs
por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leadott adagonként (a szájrészt elhagyó dózisonként):
9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát és 320 mikrogramm
budezonid belégzésenként.
Az Easyhaler eszköz által leadott dózis (ex-actuator) hasonló
mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint
az adagolószelepes inhaláló által leadott dózis (ex-reservoir).
Ismert hatású segédanyag: 7600 mikrogramm laktóz-monohidrát
leadott adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, adagolós inhaláló készülékben (Easyhaler).
Fehér vagy sárgás por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
ASZTMA
A Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm belégzés,
inhalációs por nevű készítmény (a
továbbiakban: Bufomix Easyhaler 9/320) az asztma rendszeres
kezelésére javallt felnőtteknek és
serdülőknek (12 éves kortól), olyan esetekben, amikor kombinált
készítmény (inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatású béta
2
-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:

inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kezelhető betegek
esetében,
vagy

azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD)
A Bufomix Easyhaler 9/320 olyan krónikus obstruktív
tüdőbetegségben szenvedő 18 éves, vagy annál
idősebb felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, akiknek a FEV
1
(Forced Expiratory Volume) értéke
kisebb, mint a várható normálérték 70%-a és akiknek
kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia
ellenére is ismételt exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
ASZTMA
A Bufomix Easyhaler 9/320 nem az asztma bevezető kezelé