Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Aġenti antineoplastiċi
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Awtorizzat
2021-11-22
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BRUKINSA 80 MG KAPSULI IBSIN z anubrutinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BRUKINSA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BRUKINSA 3. Kif tieħu BRUKINSA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BRUKINSA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BRUKINSA U GĦALXIEX JINTUŻA BRUKINSA hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva zanubrutinib. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri tal-protein kinase. Din il-mediċina taħdem billi timblokka t- tyrosine kinase ta 'Bruton, proteina fil-ġisem li tgħin liċ-ċelluli tal-kanċer jikbru u jibqgħu ħajjin. Billi jimblokka din il-proteina, BRUKINSA jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer u jnaqqas il-veloċità tal- aggravament tal-kanċer. BRUKINSA jintuża biex jikkura l-makroglobulinemija ta’ Waldenström (magħrufa wkoll bħala limfoma limfoplażmatika), kanċer li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad- Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. _ _ 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BRUKINSA 80 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 80 mg ta’ zanubrutinib Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, b’tul ta’ 22 mm, immarkata b’“ZANU 80” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BRUKINSA bħala monoterapija hija indikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’magroglobulinemija ta’ Waldenström (WM, Waldenström’s macroglobulinaemia) li rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat, jew bħala trattament tal-ewwel għażla għal pazjenti li ma jistgħux jieħdu kimo-immunoterapija. BRUKINSA bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taż-żona marġinali (MZL, _marginal zone lymphoma_ ) li rċivew mill-inqas terapija waħda preċedenti bbażata kontra CD20. BRUKINSA bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL). BRUKINSA flimkien ma’ obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari (FL) rikaduta jew refrattarja li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi preċedenti. 4.2 P OŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’dan il-prodott mediċinali għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doż a totali ta kuljum rakkomandata ta’ zanubrutinib hija ta’ 320 mg. Id-doża ta’ kuljum tista’ tittieħed jew darba kuljum (erba’ k Прочитать полный документ