Brukinsa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zanubrutinib

Prieinama:

BeiGene Ireland Ltd

ATC kodas:

L01EL03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zanubrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapinės indikacijos:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2021-11-22

Pakuotės lapelis

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRUKINSA 80 MG KAPSULI IBSIN
z
anubrutinib
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu BRUKINSA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BRUKINSA
3.
Kif tieħu BRUKINSA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BRUKINSA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRUKINSA U GĦALXIEX JINTUŻA
BRUKINSA hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
zanubrutinib. Dan jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri tal-protein kinase. Din
il-mediċina taħdem billi timblokka t-
tyrosine kinase ta 'Bruton, proteina fil-ġisem li tgħin
liċ-ċelluli tal-kanċer jikbru u jibqgħu ħajjin. Billi
jimblokka din il-proteina, BRUKINSA jnaqqas in-numru ta’ ċelluli
tal-kanċer u jnaqqas il-veloċità tal-
aggravament tal-kanċer.
BRUKINSA jintuża biex jikkura l-makroglobulinemija ta’ Waldenström
(magħrufa wkoll bħala
limfoma limfoplażmatika), kanċer li jaffettwa tip ta’ ċelluli
bojod tad-

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma
mitluba
jirrappurtaw
kwalunkwe
reazzjoni
avversa
suspettata.
Ara
sezzjoni 4.8 dwar
kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
_ _
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BRUKINSA 80 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 80 mg ta’ zanubrutinib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, b’tul ta’ 22 mm,
immarkata b’“ZANU 80” b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BRUKINSA bħala monoterapija hija indikata għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’magroglobulinemija ta’
Waldenström (WM, Waldenström’s macroglobulinaemia) li rċevew
mill-inqas terapija waħda fil-passat,
jew bħala trattament tal-ewwel għażla għal pazjenti li ma
jistgħux jieħdu kimo-immunoterapija.
BRUKINSA bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taż-żona
marġinali (MZL,
_marginal zone lymphoma_
) li rċivew mill-inqas terapija waħda preċedenti bbażata
kontra CD20.
BRUKINSA bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’lewkimja
limfoċitika kronika (CLL).
BRUKINSA flimkien ma’ obinutuzumab huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’limfoma
follikulari (FL) rikaduta jew refrattarja li rċevew mill-inqas żewġ
terapiji sistemiċi preċedenti.
4.2
P
OŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’dan il-prodott mediċinali għandha tinbeda u tiġi
ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’
prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doż
a totali ta kuljum rakkomandata ta’ zanubrutinib hija ta’ 320 mg.
Id-doża ta’ kuljum tista’
tittieħed jew darba kuljum (erba’ k