Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Imunossupressores
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Autorizado
2023-05-31
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRIUMVI 150 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ublituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Briumvi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Briumvi 3. Como Briumvi é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Briumvi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRIUMVI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BRIUMVI Briumvi contém a substância ativa ublituximab. É um tipo de proteína chamado anticorpo monoclonal. Os anticorpos atuam atacando alvos específicos no seu organismo. PARA QUE É UTILIZADO BRIUMVI Briumvi é utilizado para tratar adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), em casos em que o doente tem surtos (recidivas) seguidos de períodos com sintomas mais ligeiros ou sem sintomas. O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, especialmente os nervos do cérebro e da medula espinhal. Na EM, os glóbulos brancos chamados células B que fazem parte do sistema imunitário (o sistema de defesa d o organismo) funcionam incorretamente e atacam uma camada protetora (chamada bainha de mielina) que envolve as células nervosas, causando inflamação e lesões. A destruição d Прочитать полный документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Briumvi 150 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de ublituximab em 6 ml, com uma concentração de 25 mg/ml. A concentração final após diluição é de aproximadamente 0,6 mg/ml para a primeira perfusão e de 1,8 mg/ml para a segunda perfusão e todas as perfusões subsequentes. O ublituximab é um anticorpo monoclonal quimérico produzido num clone da linha celular de mieloma de rato YB2/0 através de tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [solução estéril] Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução é de 6,3 a 6,7 e a osmolalidade é de 340 a 380 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Briumvi é indicado para o tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças neurológicas e que tenham acesso a suporte médico apropriado para o controlo de reações graves, tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves. Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão As seguintes duas pré-medicações têm de ser administradas (por via oral, intravenosa, intramuscular ou subcutânea) antes de cada perfusão para reduzir a frequência e a intensidade das RR Прочитать полный документ