Briumvi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: portugheză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ublituximab

Disponibil de la:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

ublituximab

Grupul Terapeutică:

Imunossupressores

Zonă Terapeutică:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicații terapeutice:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Rezumat produs:

Revision: 01

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2023-05-31

Prospect

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRIUMVI 150 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ublituximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Briumvi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Briumvi
3.
Como Briumvi é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Briumvi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRIUMVI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BRIUMVI
Briumvi contém a substância ativa ublituximab. É um tipo de
proteína chamado anticorpo monoclonal.
Os anticorpos atuam atacando alvos específicos no seu organismo.
PARA QUE É UTILIZADO BRIUMVI
Briumvi é utilizado para tratar adultos com formas recidivantes de
esclerose múltipla (EMR), em casos
em que o doente tem surtos (recidivas) seguidos de períodos com
sintomas mais ligeiros ou sem
sintomas.
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central,
especialmente os nervos do cérebro e da
medula espinhal. Na EM, os glóbulos brancos chamados células B que
fazem parte do sistema
imunitário (o sistema de defesa d
o organismo) funcionam incorretamente e atacam uma camada protetora
(chamada bainha de mielina)
que envolve as células nervosas, causando inflamação e lesões. A
destruição d

Caracteristicilor produsului

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Briumvi 150 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de ublituximab em 6 ml,
com uma concentração de
25 mg/ml. A concentração final após diluição é de
aproximadamente 0,6 mg/ml para a primeira
perfusão e de 1,8 mg/ml para a segunda perfusão e todas as
perfusões subsequentes.
O ublituximab é um anticorpo monoclonal quimérico produzido num
clone da linha celular de
mieloma de rato YB2/0 através de tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão [solução estéril]
Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente
amarelada.
O pH da solução é de 6,3 a 6,7 e a osmolalidade é de 340 a 380
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Briumvi é indicado para o tratamento de doentes adultos com formas
recidivantes de esclerose
múltipla (EMR) com doença ativa definida por características
clínicas ou imagiológicas (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos
especialistas com experiência no
diagnóstico e tratamento de doenças neurológicas e que tenham
acesso a suporte médico apropriado
para o controlo de reações graves, tais como reações relacionadas
com a perfusão (RRP) graves.
Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
As seguintes duas pré-medicações têm de ser administradas (por via
oral, intravenosa, intramuscular
ou subcutânea) antes de cada perfusão para reduzir a frequência e a
intensidade das RR