Страна: Босния и Герцеговина
Язык: хорватский
Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XX32
bortezomib
3,5 mg/1 bočica
prašak za otopinu za injekciju
1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba ( u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
1 bočica praška za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2016-06-15
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Bortezomib Pliva 1 mg 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo proČitate ovu uputu. Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Bortezomib Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Sadržaj upute 1. Šta je Bortezomib Pliva i za šta se koristi? 2. Prije nego što poČnete uzimati Bortezomib Pliva 3. Kako uzimati Bortezomib Pliva? 4. MoguĆe neželjene reakcije 5. Kako Čuvati Bortezomib Pliva? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI? Bortezomib Pliva sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utičući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rakom koštane srži) starijih od 18 godina: - sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kod bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su primili najmanje jednu terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna ili za nju ne ispunjavaju kriterije. - u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, kod bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, Прочитать полный документ
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Bortezomib Pliva 1 mg 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg ili 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Bortezomib Pliva 1 mg: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Bortezomib Pliva 3,5 ml: Nakon rekonstitucije sa 1,4 ml, 1 ml otopine za subkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije sa 3.5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Bortezomib Pliva indiciran je kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu transplantaciju. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje je pot Прочитать полный документ