BORTEZOMIB PLIVA 3,5 mg/1 bočica prašak za otopinu za injekciju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC code:

L01XX32

INN (International Name):

bortezomib

Dosage:

3,5 mg/1 bočica

Pharmaceutical form:

prašak za otopinu za injekciju

Composition:

1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba ( u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Units in package:

1 bočica praška za injekciju, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-06-15

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bortezomib Pliva
1 mg
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Bortezomib Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o
lijeku koji uzimate, želite saznati
nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je
propisan Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti
kao i Vaši. Ukoliko neka od
neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku
neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Sadržaj upute
1.
Šta je Bortezomib Pliva i za šta se koristi?
2.
Prije nego što poČnete uzimati Bortezomib Pliva
3.
Kako uzimati Bortezomib Pliva?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Bortezomib Pliva?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bortezomib Pliva sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju
važnu
ulogu
u
kontroli
staničnih
funkcija
i
rasta
stanica.
Utičući
na
njihove
funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rakom koštane srži)
starijih od 18 godina:
- sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom, kod bolesnika
kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su
primili najmanje jednu terapiju te
kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna
ili za nju ne ispunjavaju kriterije.
- u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, kod bolesnika koji
prethodno nisu liječeni te ne
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz
transplantaciju krvotvornih matičnih
stanica.
- u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom u bolesnika koji
prethodno nisu liječeni,

Summary of Product characteristics

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Bortezomib Pliva
1 mg
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg ili 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Pliva 1 mg:
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Bortezomib Pliva 3,5 ml:
Nakon rekonstitucije sa 1,4 ml, 1 ml otopine za subkutanu injekciju
sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije sa 3.5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju
sadrži 1 mg bortezomiba.
Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Bortezomib
Pliva
indiciran
je
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
s
pegiliranim
liposomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
progresivnim
multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu
transplantaciju.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih bolesnika
s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju
kriterije za primjenu visokih doza
hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom koji ispunjavaju
kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib
Pliva
je
indiciran
u
kombinaciji
s
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje je pot