Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Alți agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Bortezomib Hospira ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Revision: 13
Autorizat
2016-07-22
59 B. PROSPECTUL 60 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Hospira 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. - în asociere cu medicame Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 3 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Hospira administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de ce Прочитать полный документ