Bortezomib Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Alți agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Mielom multiplu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bortezomib Hospira ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B.
PROSPECTUL
60
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Hospira
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib,
un aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un
tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
-
în asociere cu medicame

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 1 mg (sub formă de
ester boronic de manitol).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 2,5 mg (sub formă de
ester boronic de manitol).
Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 3 mg (sub formă de
ester boronic de manitol).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de
ester boronic de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Hospira administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegilată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de ce