Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA
L01XG01
BORTEZOMIBUM
3,5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD - MALTA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM
13724/2021/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/02 Cutie cu 3 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13724 /2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB AUROBINDO 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bortezomib AUROBINDO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib AUROBINDO 3. Cum se utilizează Bortezomib AUROBINDO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib AUROBINDO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib AUROBINDO conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib AUROBINDO este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: • administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la paci Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13724/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib AUROBINDO 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă. Soluție pH pentru reconstituire ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ : Reconstituire cu 3,5 ml soluție salină 0,9% - 5,345 ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ: Reconstituire cu 1,4 ml soluție salină 0,9% - 5,137 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib AUROBINDO administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu, netrataţi 2 anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu rituximab, c Прочитать полный документ