BORTEZOMIB AUROBINDO 3,5 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

BORTEZOMIBUM

Verfügbar ab:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC-Code:

L01XG01

INN (Internationale Bezeichnung):

BORTEZOMIBUM

Dosierung:

3,5mg

Darreichungsform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD - MALTA

Therapiegruppe:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Produktbesonderheiten:

13724/2021/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/02 Cutie cu 3 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 13724/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu sau fara invelis protector din plastic, cu capacitate de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13724
/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB AUROBINDO 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib AUROBINDO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib AUROBINDO
3.
Cum se utilizează Bortezomib AUROBINDO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib AUROBINDO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib
AUROBINDO
conţine
substanţa
activă
denumită
bortezomib,
un
aşa
numit
”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu
funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib AUROBINDO este utilizat pentru tratamentul mielomului
multiplu (un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
•
administrat
singur
sau
împreună
cu
medicamentele
doxorubicină
lipozomală
peghilată
sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior un
tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la paci

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13724/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib AUROBINDO 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
Soluție pH pentru reconstituire
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
: Reconstituire cu 3,5 ml soluție salină 0,9% - 5,345
ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ:
Reconstituire cu 1,4 ml soluție salină 0,9% - 5,137
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib AUROBINDO administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală
pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi
la care s-a efectuat un transplant de
celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de
transplant.
Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu melfalan şi
prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi
anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii
adulţi cu mielom multiplu, netrataţi
2
anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari,
asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortezomib AUROBINDO administrat în asociere cu rituximab,
c