Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
GlaxoSmithKline, s.r.o. Array
J07CA02
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS
Kód SÚKL: 0120113 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120112 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218408 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218409 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120163 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120164 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-08-08
1 Sp. zn. sukls40985/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BOOSTRIX POLIO INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární složka) a dětské obrně (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE , NEŽ DOSTANETE/VAŠE DÍTĚ DOSTANE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Boostrix Polio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio 3. Jak se Boostrix Polio podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Boostrix Polio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BOOSTRIX POLIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Boostrix Polio je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 3 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse (dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. • ZÁŠKRT: Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin ( Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls40985/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum 1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum 1 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum 1 8 mikrogramů Pertaktin 1 2,5 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney) 2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 2 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 2 32 D jednotek antigenu 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,3 miligramů Al 3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramů Al 3+ 2 pomnoženo na VERO buňkách Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkem Tato vakcína obsahuje < 0,07 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). 2 Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Прочитать полный документ