Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
auktoriserad
2020-08-25
27 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BLENREP 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING belantamab mafodotin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BLENREP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får BLENREP 3. Hur BLENREP ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BLENREP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BLENREP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BLENREP innehåller den aktiva substansen BELANTAMAB MAFODOTIN, en _monoklonal antikropp_ kopplad till ett anticancerämne som kan döda multipelt myelom cancerceller. Den monoklonala antikroppen är ett protein som är utformat för att söka upp multipelt myelom cancerceller i kroppen och binda till dem. När den har bundit till cancercellerna frigörs det cancerdödande ämnet och dödar cancercellerna. BLENREP används för att behandla vuxna med en viss typ av benmärgscancer som kallas multipelt myelom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BLENREP _ _ DU FÅR INTE BEHANDLAS MED BLENREP: - om du är allergisk mot belantamab mafodotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). RÅDGÖR MED LÄKARE om du tror att detta gäller dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN BLENREP 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 infusionsflaska med pulver innehåller 100 mg belantamab mafodotin. Efter beredning innehåller lösningen 50 mg belantamab mafodotin per ml. Belantamab mafodotin _ _ är ett antikroppskonjugat som innehåller belantamab, en afukosylerad, humaniserad monoklonal IgG1k-antikropp som är specifik för BCMA (B-Cell Maturation Antigen), som framställs genom rekombinant-DNA-teknik i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) som konjugeras med maleimidokaproyl monometyl-auristatin F (mcMMAF). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Frystorkat vitt till gult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BLENREP _ _ är indicerat som monoterapi för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter, som har genomgått minst fyra tidigare behandlingar och vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonalantikropp, med påvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med BLENREP ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom. Rekommenderad stödbehandling Patienter ska genomgå en ögonundersökning (inklusive kontroll av synskärpa och undersökning med spaltlampa) som utförs av en ögonläkare vid baseline, före de efterföljande 3 behandlingscyklerna och när det är kliniskt indicerat under pågående behandling (se avsnitt Прочитать полный документ