Blenrep

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belantamab mafodotin

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L01XC39

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belantamab mafodotin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-08-25

Infovoldik

27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BLENREP 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
belantamab mafodotin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BLENREP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får BLENREP
3.
Hur BLENREP ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BLENREP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BLENREP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BLENREP innehåller den aktiva substansen
BELANTAMAB MAFODOTIN,
en
_monoklonal antikropp_
kopplad till ett anticancerämne som kan döda multipelt myelom
cancerceller. Den monoklonala
antikroppen är ett protein som är utformat för att söka upp
multipelt myelom cancerceller i kroppen
och binda till dem. När den har bundit till cancercellerna frigörs
det cancerdödande ämnet och dödar
cancercellerna.
BLENREP används för att behandla vuxna med en viss typ av
benmärgscancer som kallas multipelt
myelom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BLENREP
_ _
DU FÅR INTE BEHANDLAS MED BLENREP:
-
om du är allergisk mot belantamab mafodotin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

RÅDGÖR MED LÄKARE
om du tror att detta gäller dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BLENREP 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 infusionsflaska med pulver innehåller 100 mg belantamab mafodotin.
Efter beredning innehåller lösningen 50 mg belantamab mafodotin per
ml.
Belantamab mafodotin
_ _
är ett antikroppskonjugat som innehåller belantamab, en
afukosylerad,
humaniserad monoklonal IgG1k-antikropp som är specifik för BCMA
(B-Cell Maturation Antigen),
som framställs genom rekombinant-DNA-teknik i en cellinje från
däggdjur (ovarieceller från kinesisk
hamster) som konjugeras med maleimidokaproyl monometyl-auristatin F
(mcMMAF).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Frystorkat vitt till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BLENREP
_ _
är indicerat som monoterapi för behandling av multipelt myelom hos
vuxna patienter, som
har genomgått minst fyra tidigare behandlingar och vars sjukdom är
refraktär mot minst en
proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38
monoklonalantikropp, med
påvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med BLENREP ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av att behandla
multipelt myelom.
Rekommenderad stödbehandling
Patienter ska genomgå en ögonundersökning (inklusive kontroll av
synskärpa och undersökning med
spaltlampa) som utförs av en ögonläkare vid baseline, före de
efterföljande 3 behandlingscyklerna och
när det är kliniskt indicerat under pågående behandling (se
avsnitt