Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA
S01ED51
TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI
M
TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI
050047012 - 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE MULTIDOSE - Autorizzato; 050047024 - 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE DA 9 ML CON CONTAGOCCE MULTIDOSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BITIFRIN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE bimatoprost/timolol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bitifrin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bitifrin 3. Come usare Bitifrin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bitifrin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BITIFRIN E A COSA SERVE Bitifrin è una combinazione di due diversi principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione nell’occhio. Bimatoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati prostamidi, un analogo delle prostaglandine. Timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il tuo occhio contiene un liquido limpido e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Il liquido viene costantemente drenato dall’occhio e viene creato un nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non riesce a defluire abbastanza rapidamente, la pressione all’interno dell’occhio si accumula e potrebbe infine danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). Bitifrin agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando anche la quantità di liquido che viene drenato. Questo riduce la pressione all’interno dell’occhio. Collirio Bitifrin viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma. Il medico Le pre Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bitifrin 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato). Ogni flacone da 5 ml contiene 3 ml di soluzione. Ogni flacone da 11 ml contiene 9 ml di soluzione Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene ca. 0.95 mg di fosfati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione Soluzione limpida, incolore pH: da 6,8 a 7,6 osmolalità: da 270 a 320 mosmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi della prostaglandina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusa la popolazione anziana)_ Il dosaggio raccomandato è di una goccia di Bitifrin nell’occhio o negli occhi affetto/i una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Il prodotto deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati esistenti in letteratura per bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione alla sera potrebbe avere alcuni vantaggi in termini di riduzione della pressione intraoculare media rispetto alla somministrazione mattutina. Tuttavia, nel prescrivere una dose al mattino o alla sera si deve tenere conto della probabilità di adesione al trattamento da parte del paziente (vedere paragrafo 5.1). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. _Insufficienza renale ed epatica_ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela breve Прочитать полный документ