Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B05ZB
intravenózne použitie a na hemodialýzu
sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak dvojkom.- konektor s hrotom+konektor Luer s vent.zo silik.gumy)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02108-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIPHOZYL ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU hexahydrát chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Biphozyl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biphozyl 3. Ako používať Biphozyl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Biphozyl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIPHOZYL A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je roztok na dialytickú liečbu (hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu), ktorý sa používa na odstraňovanie odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú. Tento liek sa používa v nemocniciach počas liečby s intenzívnou starostlivosťou pomocou kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Tento liek sa osobitne používa na liečbu kriticky chorých pacientov s akútnym poranením obličiek, ktorí majú: normálnu koncentráciu draslíka (normálnu kaliémiu) v krvi, normálne pH v krvi, normálnu koncentráciu fosfátu (normálnu fosfatémiu) v krvi, vysokú koncentráciu vápnika (hyperkalciémiu) v krvi. Tento liek sa môže tiež použiť keď sú k dispozícii iné zdroje hydrogenuhličitanu alebo keď je mimotelový okruh antikoagulovaný citrát Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00922-ZME, 2018/02869-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Biphozyl roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Biphozyl sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením lámavého kolíka a zmiešaní obsahu obidvoch komôr. PRED REKONŠTITÚCIOU Zloženie v malej komore: Hexahydrát chloridu horečnatého 3,05 g/l Zloženie vo veľkej komore: Chlorid sodný 7,01 g/l Hydrogenuhličitan sodný 2,12 g/l Chlorid draselný 0,314 g/l Dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného 0,187 g/l PO REKONŠTITÚCII Zloženie rekonštituovaného roztoku: _-_ Liečivá mmol/l mEq/l _-_ Sodík Na + 140 140 _-_ Draslík K + 4 4 _-_ Horčík Mg 2+ 0,75 1,5 _-_ Chlorid Cl - 122 122 _-_ Hydrogenfosforečnan HPO 4 2- 1 2 _-_ Hydrogenuhličitan HCO 3 - 22 22 - Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu Číry a bezfarebný roztok Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Biphozyl sa používa ako náhradný roztok a ako dialyzát na liečbu akútneho poranenia obličiek počas kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Biphozyl sa používa v postakútnej fáze po začatí renálnej nahradzujúcej terapie po návrate pH a koncentrácie draslíka a fosfátov na normálnu úroveň. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00922-ZME, 2018/02869-ZME Biphozyl sa používa aj vtedy, keď sú k dispozícii iné zdroje tlmivého roztoku, ako aj počas lokálnej citrátovej antikoagulácie. Biphozyl sa okrem toho používa u pacientov s hyperkalciémiou. Biphozyl sa môže používať aj v prípadoch otravy alebo intoxikácie liekmi, keď sú látky dialyzovateľné alebo filtrovateľné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Objem a rýchlosť podania Biphozylu závisí od koncentrácie fosfátu a ďalších elektrolytov v krvi, Прочитать полный документ