Biphozyl

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Baxter Holding B.V., Holandsko

Code ATC:

B05ZB

Mode d'administration:

intravenózne použitie a na hemodialýzu

Unités en paquet:

sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak dvojkom.- konektor s hrotom+konektor Luer s vent.zo silik.gumy)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

87 - VARIA I

Domaine thérapeutique:

Hemofiltráty

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2015-07-15

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02108-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIPHOZYL
ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU
hexahydrát chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan
sodný, chlorid draselný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu disodného
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Biphozyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biphozyl
3.
Ako používať Biphozyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biphozyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIPHOZYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je roztok na dialytickú liečbu (hemofiltráciu,
hemodialýzu a hemodiafiltráciu), ktorý sa používa
na odstraňovanie odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú.
Tento liek sa používa v nemocniciach
počas liečby s intenzívnou starostlivosťou pomocou kontinuálnej
renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT).
Tento liek sa osobitne používa na liečbu kriticky chorých
pacientov s akútnym poranením obličiek, ktorí
majú:

normálnu koncentráciu draslíka (normálnu kaliémiu) v krvi,

normálne pH v krvi,

normálnu koncentráciu fosfátu (normálnu fosfatémiu) v krvi,

vysokú koncentráciu vápnika (hyperkalciémiu) v krvi.
Tento liek sa môže tiež použiť

keď sú k dispozícii iné zdroje hydrogenuhličitanu alebo keď je
mimotelový okruh antikoagulovaný
citrát

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00922-ZME,
2018/02869-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Biphozyl
roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biphozyl sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Konečný rekonštituovaný
roztok sa získa zlomením lámavého
kolíka a zmiešaní obsahu obidvoch komôr.
PRED REKONŠTITÚCIOU
Zloženie v malej komore:
Hexahydrát chloridu horečnatého
3,05 g/l
Zloženie vo veľkej komore:
Chlorid sodný
7,01 g/l
Hydrogenuhličitan sodný
2,12 g/l
Chlorid draselný
0,314 g/l
Dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného
0,187 g/l
PO REKONŠTITÚCII
Zloženie rekonštituovaného roztoku:
_-_
Liečivá
mmol/l
mEq/l
_-_
Sodík
Na
+
140
140
_-_
Draslík
K
+
4
4
_-_
Horčík
Mg
2+
0,75
1,5
_-_
Chlorid
Cl
-
122
122
_-_
Hydrogenfosforečnan
HPO
4
2-
1
2
_-_
Hydrogenuhličitan
HCO
3
-
22
22
-
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
Číry a bezfarebný roztok
Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Biphozyl sa používa ako náhradný roztok a ako dialyzát na liečbu
akútneho poranenia obličiek počas
kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Biphozyl sa
používa v postakútnej fáze po začatí
renálnej nahradzujúcej terapie po návrate pH a koncentrácie
draslíka a fosfátov na normálnu úroveň.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00922-ZME,
2018/02869-ZME
Biphozyl sa používa aj vtedy, keď sú k dispozícii iné zdroje
tlmivého roztoku, ako aj počas lokálnej
citrátovej antikoagulácie. Biphozyl sa okrem toho používa u
pacientov s hyperkalciémiou.
Biphozyl sa môže používať aj v prípadoch otravy alebo
intoxikácie liekmi, keď sú látky dialyzovateľné alebo
filtrovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Objem a rýchlosť podania Biphozylu závisí od koncentrácie
fosfátu a ďalších elektrolytov v krvi,