Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Živé vakcíny viru psinky + živý Psí adenovirus vakcína + živé parainfl.virus vakcíny + živý Psí parvovirus vakcíny + inaktivovaná vakcína proti vzteklině + inaktivovaná Leptospira vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AJ
Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live parainfl.virus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated rabies vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, Live, Canine adenovirus 2, strain CAV-2-Bio 13, Live, Canine parvovirus 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, Live, Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, MSLB 1089, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, MSLB 1090, Inactivated, Leptospira kirschneri, SG Grippotyphosa, SV Grippotyphosa, MSLB 1091, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Australis, SV Bratislava, MSLB 1088, Inactivated, Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, Inactivated)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
psi
Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9903501 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička
2014-07-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R, LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel DHPPi/L4R, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 * Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 * Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) : _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis, sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 5.0 IU **** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury ** Geometrický průměr titrů *** Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u králíků) **** Mezinárodní jednotky obsahu glykoproteinu stanoveného metodou ELISA. Vzhled před rekonstitucí: Lyofilizát: Houbovitá hmota bílé barvy Suspenze: Růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů Прочитать полный документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel DHPPi/L4R, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 * Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 * Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) : _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis, sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 5.0 IU **** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury ** Geometrický průměr titrů *** Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u králíků) **** Mezinárodní jednotky obsahu glykoproteinu stanoveného metodou ELISA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: Houbovitá hmota bílé barvy. Suspenze: Růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku. - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky - k prevenci mortality a Прочитать полный документ