Biocan Novel DHPPi/L4R Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

सक्रिय संघटक:

Živé vakcíny viru psinky + živý Psí adenovirus vakcína + živé parainfl.virus vakcíny + živý Psí parvovirus vakcíny + inaktivovaná vakcína proti vzteklině + inaktivovaná Leptospira vakcíny

थमां उपलब्ध:

Bioveta, a.s.

ए.टी.सी कोड:

QI07AJ

INN (इंटरनेशनल नाम):

Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live parainfl.virus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated rabies vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, Live, Canine adenovirus 2, strain CAV-2-Bio 13, Live, Canine parvovirus 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, Live, Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, MSLB 1089, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, MSLB 1090, Inactivated, Leptospira kirschneri, SG Grippotyphosa, SV Grippotyphosa, MSLB 1091, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Australis, SV Bratislava, MSLB 1088, Inactivated, Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, Inactivated)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

चिकित्सीय समूह:

psi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny

उत्पाद समीक्षा:

Kódy balení: 9903501 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička

प्राधिकरण की तारीख:

2014-07-23

सूचना पत्रक

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R, LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel DHPPi/L4R, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 5.0 IU
****
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
****
Mezinárodní jednotky obsahu glykoproteinu stanoveného metodou
ELISA.
Vzhled před rekonstitucí:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy
Suspenze:
Růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů

उत्पाद विशेषताएं

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel DHPPi/L4R, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 5.0 IU
****
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
****
Mezinárodní jednotky obsahu glykoproteinu stanoveného metodou
ELISA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy.
Suspenze:
Růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku.
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky
-
k prevenci mortality a