Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13723 BIKALUTAMID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L02BB03
13723 BIKALUTAMID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BIKALUTAMID
Kód SÚKL: 0241530 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241529 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241531 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128125 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0128126 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0185519 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-17
1 Sp. zn. sukls255770/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE BINABIC 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY bicalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Binabic150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binabic 150 mg užívat 3. Jak se přípravek Binabic 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Binabic 150 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BINABIC 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Binabic 150 mg obsahuje léčivou látku bikalutamid. Patří do skupiny léků nazývaných anti-androgeny. • Přípravek Binabic 150 mg se používá k léčbě rakoviny prostaty. • Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BINABIC 150 MG UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE BINABIC 150 MG • jestliže jste žena, • jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6), • již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol). Přípravek Binabic 150 mg nesmí být podáván dětem. Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípr Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls255770/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 188,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10,5 mm, na jedné straně půlící rýha. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Binabic 150 mg je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba po radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1). Přípravek Binabic 150 mg je rovněž indikován u pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty, u kterých není chirurgická kastrace nebo jiný chirurgický zásah vhodný či přijatelný. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientů: Dávkování je jedna tableta 150 mg jednou denně perorálně. Přípravek Binabic 150 mg má být bez přerušení užíván minimálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšené akumulaci bikalutamidu (viz bod 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ Bikalutamid není určen k léčbě dětí (viz bod 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACE 2 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní re Прочитать полный документ