BINABIC 150MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

13723 BIKALUTAMID

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

13723 BIKALUTAMID

Dożaġġ:

150MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

BIKALUTAMID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0241530 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241529 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241531 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128125 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0128126 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0185519 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-12-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls255770/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BINABIC 150
MG POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Binabic150 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binabic
150 mg užívat
3.
Jak se přípravek Binabic 150 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Binabic 150 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO
JE PŘÍPRAVEK
BINABIC 150 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Binabic 150 mg obsahuje léčivou látku bikalutamid.
Patří do skupiny léků nazývaných
anti-androgeny.
•
Přípravek Binabic 150 mg se používá k léčbě rakoviny prostaty.
•
Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je
testosteron.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK BINABIC 150
MG UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
BINABIC 150 MG
•
jestliže jste žena,
•
jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku
přípravku (uvedenou v bodě
6),
•
již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo určitá antihistaminika
(terfenadin nebo astemizol).
Přípravek Binabic 150 mg nesmí být podáván dětem.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte
přípr

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls255770/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Binabic 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 188,0 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 10,5 mm, na jedné
straně půlící rýha.
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení pro snazší polykání,
nikoli za účelem dělení dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Binabic 150 mg je indikován buď jako samostatná léčba
nebo jako adjuvantní
léčba po radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s
lokálně pokročilým
karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).
Přípravek Binabic 150 mg je rovněž indikován u pacientů s
lokálně pokročilým nemetastatickým
karcinomem prostaty, u kterých není chirurgická kastrace nebo jiný
chirurgický zásah vhodný či přijatelný.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí muži včetně starších pacientů: Dávkování je jedna
tableta 150 mg jednou denně perorálně.
Přípravek Binabic 150 mg má být bez přerušení užíván
minimálně po dobu 2 let nebo do progrese
onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávkování.
Porucha funkce jater:
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou
až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšené
akumulaci bikalutamidu (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Bikalutamid není určen k léčbě dětí (viz bod 4.3).
4.3 KONTRAINDIKACE
2
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují
hypersenzitivní re