Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,3mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
9455/2016/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu picurator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.; 9455/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9455/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 mg/ml 3. Cum să utilizaţi BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BIMATOPROST PHARMATHEN este un medicament pentru tratamentul glaucomului. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Picăturile pentru ochi BIMATOPROST PHARMATHEN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului cre Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9455/2016/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIMATOPROST PHARMATHEN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. Excipient cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la betablocante 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi:_ Siguranţa şi eficacitatea administrării BIMATOPROST PHARMATHEN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: BIMATOPROST PHARMATHEN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi,prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor plasmatice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubinei la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni. 2 Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate Прочитать полный документ