Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (pozri časť 5.
Revision: 16
oprávnený
2018-06-21
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. AK BOL BIKTARVY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Biktarvy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy 3. Ako užívať Biktarvy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Biktarvy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIKTARVY A NA ČO SA POUŽÍVA Biktarvy obsahuje tri liečivá: • BIKTEGRAVIR, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI) • EMTRICITABÍN, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) • TENOFOVIR-ALAFENAMID, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 14 kg. Biktarvy znižuje Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 30 mg biktegraviru, 120 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 15 mg tenofovir-alafenamidu. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety Ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „BVY“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane tablety. Každá tableta má rozmery približne 14 mm 6 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rovnomerné rozdelenie dávky. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety Fialovohnedá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI“ na jednej strane a „9883“ na druhej strane tablety. Každá tableta má rozmery približne 15 mm 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Biktarvy je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku najmenej 2 roky s hmotnosťou najmenej 14 kg bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru _ _ (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie spôsobenej vírusom HIV. 3 Dávkovanie _Pediatrickí pacien Прочитать полный документ