Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (pozri časť 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
AK BOL BIKTARVY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TOMTO PRÍPADE
ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO
„VY“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Biktarvy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy
3.
Ako užívať Biktarvy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biktarvy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIKTARVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Biktarvy obsahuje tri liečivá:
•
BIKTEGRAVIR,
antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov
integrázou
(INSTI)
•
EMTRICITABÍN,
antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor
reverznej
transkriptázy (NRTI)
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID,
antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor
reverznej transkriptázy (NtRTI)
Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti
typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a
starších s hmotnosťou najmenej
14 kg.
Biktarvy znižuje

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru
zodpovedajúcu 30 mg biktegraviru,
120 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 15
mg tenofovir-alafenamidu.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru
zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru,
200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25
mg tenofovir-alafenamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obalené tablety
Ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným
nápisom „BVY“ na jednej strane
a deliacou ryhou na druhej strane tablety. Každá tableta má rozmery
približne 14 mm

6 mm. Deliaca
ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť,
a neslúži na rovnomerné rozdelenie
dávky.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Fialovohnedá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s
vytlačeným nápisom „GSI“ na jednej
strane a „9883“ na druhej strane tablety. Každá tableta má
rozmery približne 15 mm

8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Biktarvy je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
dospelým a pediatrickým pacientom vo veku najmenej 2 roky s
hmotnosťou najmenej 14 kg bez
známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie
voči triede integrázových
inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru
_ _
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie
spôsobenej vírusom HIV.
3
Dávkovanie
_Pediatrickí pacien