Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
bikalutamiid
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L02BB03
bikalutamiid
50mg 50TK; 50mg 90TK; 50mg 14TK; 50mg 30TK; 50mg 60TK; 50mg 56TK; 50mg 100TK; 50mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Bicalutamide Kabi 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Bikalutamiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bicalutamide Kabi 50 mg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bicalutamide Kabi 50 mg võtmist 3. Kuidas Bicalutamide Kabi 50 mg võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bicalutamide Kabi 50 mg säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bicalutamide Kabi 50 mg ja milleks seda kasutatakse Bicalutamide Kabi 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad toimeainet bikalutamiidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks. - Bikalutamiidi kasutatakse eesnäärmevähi raviks. - See toimib, blokeerides meessuguhormoonide (näiteks testosterooni) toimet. 2. Mida on vaja teada enne Bicalutamide Kabi 50 mg võtmist Ärge võtke Bicalutamide Kabi 50 mg: - kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate juba ravimit, mida nimetatakse tsisapriidiks või teatud antihistamiinikume (terfenadiini või astemisooli); - kui te olete naine. Ärge võtke bikalutamiidi, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne bikalutamiidi võtmist oma arsti või apteekriga. Bikalutamiidi ei tohi anda lastele. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne bikalutamiini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mõni seisund järgmistest: mis tahes südame-veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired Прочитать полный документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bicalutamide Kabi 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi. INN. Bicalutamidum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 88,93 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad 7 mm tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „DB01“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaugelearenenud eesnäärmekartsinoomi ravi kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud mehed, sh eakad: üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas. Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne LHRH analoogiga ravi alustamist või samal ajal kirurgilise kastratsiooniga. Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada. Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib ravimi kuhjumine organismis suureneda (vt lõik 4.4). Lapsed: bikalutamiid on lastele vastunäidustatud. 4.3 Vastunäidustused Bikalutamiid on naistel ja lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.6). Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 2 Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine bikalutamiidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravi peab alustama spetsialisti range järelevalve all. Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Olemasolevate andmete kohaselt võib raske maksakahjustuste korral bikalutamiidi eritumine olla aeglasem ning see võib viia ravimi kuhjumiseni organismis. Seetõttu peab bikalutamiidi mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel kasut Прочитать полный документ