BICALUTAMIDE KABI 50MG õhukese polümeerikattega tablett

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

bikalutamiid

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

bikalutamiid

Dosaggio:

50mg 50TK; 50mg 90TK; 50mg 14TK; 50mg 30TK; 50mg 60TK; 50mg 56TK; 50mg 100TK; 50mg 28TK

Forma farmaceutica:

õhukese polümeerikattega tablett

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bicalutamide Kabi 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Bikalutamiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bicalutamide Kabi 50 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide Kabi 50 mg võtmist
3.
Kuidas Bicalutamide Kabi 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bicalutamide Kabi 50 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bicalutamide Kabi 50 mg ja milleks seda kasutatakse
Bicalutamide Kabi 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad
toimeainet bikalutamiidi. See
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks.
-
Bikalutamiidi kasutatakse eesnäärmevähi raviks.
-
See toimib, blokeerides meessuguhormoonide (näiteks testosterooni)
toimet.
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide Kabi 50 mg võtmist
Ärge võtke Bicalutamide Kabi 50 mg:
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te võtate juba ravimit, mida nimetatakse tsisapriidiks või
teatud antihistamiinikume
(terfenadiini või astemisooli);
-
kui te olete naine.
Ärge võtke bikalutamiidi, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Kui te ei ole kindel, rääkige enne
bikalutamiidi võtmist oma arsti või apteekriga.
Bikalutamiidi ei tohi anda lastele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne bikalutamiini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on mõni seisund järgmistest: mis tahes
südame-veresoonkonna haigus, sh südame
rütmihäired

Scheda tecnica

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bicalutamide Kabi 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 88,93 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega
kaksikkumerad 7 mm tabletid, mille ühel
küljel on sisse pressitud „DB01“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmekartsinoomi ravi kombinatsioonis
luteiniseeriva hormooni
vabastajahormooni (LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed, sh eakad: üks tablett (50 mg) üks kord
ööpäevas.
Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne LHRH
analoogiga ravi alustamist või
samal ajal kirurgilise kastratsiooniga.
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vaja
kohandada.
Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annust
vaja kohandada. Mõõduka kuni
raske maksakahjustusega patsientidel võib ravimi kuhjumine organismis
suureneda (vt lõik 4.4).
Lapsed: bikalutamiid on lastele vastunäidustatud.
4.3
Vastunäidustused
Bikalutamiid on naistel ja lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
2
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine
bikalutamiidiga on vastunäidustatud
(vt lõik 4.5).
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi peab alustama spetsialisti range järelevalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Olemasolevate andmete
kohaselt võib raske
maksakahjustuste korral bikalutamiidi eritumine olla aeglasem ning see
võib viia ravimi kuhjumiseni
organismis. Seetõttu peab bikalutamiidi mõõduka kuni raske
maksakahjustusega patsientidel kasut