Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
50 mg
filmovertrukne tabletter
2012-04-09
14. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG 0. D.SP.NR. 27860 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid ”Fair-Med” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 62,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamid ”Fair-Med” er indiceret til behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med en LHRH-analog eller kirurgisk kastration. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne mænd, inklusive ældre: En tablet (50 mg) en gang dagligt. Indgivelsesmåde: Oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele med væske. Behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling med en LHRH-analog påbegyndes, eller samtidigt med kirurgisk kastration. Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge. _48846_spc.docx_ _Side 1 af 7_ Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens. Der er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4). Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6). Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Behandlingen skal indledes under direkte sup Прочитать полный документ