Bicalutamid "Fair-Med" 50 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMID

Pieejams no:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDE

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2012-04-09

Produkta apraksts

14. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
27860
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid ”Fair-Med”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 62,7 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamid ”Fair-Med” er indiceret til behandling af fremskreden
prostatacancer i
kombination med en LHRH-analog eller kirurgisk kastration.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne mænd, inklusive ældre: En tablet (50 mg) en gang dagligt.
Indgivelsesmåde: Oral anvendelse.
Tabletterne skal synkes hele med væske.
Behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” bør påbegyndes mindst 3
dage før behandling
med en LHRH-analog påbegyndes, eller samtidigt med kirurgisk
kastration.
Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn
og unge.
_48846_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med
nyreinsufficiens. Der
er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med
alvorligt nedsat
nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med
nedsat leverfunktion.
Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med
moderat til
alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i punkt 6.1.
Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og
unge (se pkt. 4.6).
Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bicalutamid er kontraindiceret
(se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandlingen skal indledes under direkte sup